Dosud lékaři zájemce očkovali proti chřipce a covidu buď ve dvou termínech, nebo najednou. Nešlo ovšem o jednu vakcínu, ale o dvě očkování podaná při jedné návštěvě – každé do jiné paže. Po šesti letech od vypuknutí pandemie se situace v prevenci mění. Na trh míří vůbec první kombinovaná vakcína proti chřipce i covidu. Ojedinělá je i tím, že využívá principu mRNA proti jinému původci, než jakým je virus covidu.
Co se dozvíte v článku
Blíží se registrace první vakcíny 2v1
Evropská léková agentura (EMA) na konci února doporučila k registraci první vakcínu 2v1
proti chřipce i covidu. Jmenuje se mCombriax a za jejím vývojem stojí firma Moderna.
Vakcína využívá mRNA
Novinka využívá technologii mRNA. Známou už delší dobu, zviditelněnou při pandemii a v roce 2023 oceněnou Nobelovou cenou. Funguje ve vakcínách proti virům (původci chřipky a covidu patří do rodiny tzv. RNA virů) nebo se testuje při léčbě rakoviny. Tvorbu protilátek vyvolává unikátním způsobem – buňky očkovaného naučí a přiměje, aby si samy vyrobily kousek viru. Takový, který neublíží, ale vytrénuje imunitu. Když se pak s touto částí setkají při skutečné nákaze, imunitní systém virus rozpozná a zlikviduje ho dřív, než očkovaný vážně onemocní. Výhodou mRNA vakcín je, že lze mnohem snáze měnit její strukturu a tím ji přizpůsobit mutacím a kmenům.
Lékaři ji budou podávat v jedné dávce do horní části paže. Zatím je určena pouze dospělým nad 50 let. Do ordinací bude zavážena ve formě předvyplněných stříkaček, v balení po jedné. Jaká bude její cena, Moderna zatím neuvedla.
První šarže mCombriax v sobě zahrnují kmeny chřipky A (H1N1, H3N2) i B (tzv. linie Victoria) a také vybraný kmen viru SARS-CoV-2. Vychází z doporučení agentury EMA pro období 2023/2024, zatímco cílové kmeny chřipky vycházely z doporučení WHO pro období 2023/2024,
uvádí EMA v tiskové zprávě. mRNA technologie umožňuje poměrně snadno tyto kmeny pro každou sezónu pozměňovat.
Ochranný efekt je stejný jako u stávajících vakcín. Hlavní přínos je pro lékaře v logistice jednodávkového balení a pro pacienta v jedné injekci. Ročně se po světě vyočkují statisíce dávek, takže význam zjednodušení je významný,
říká Pavel Dlouhý, předseda Společnosti infekčního lékařství a primář Infekčního oddělení v Masarykově nemocnici v Ústí nad Labem.
Lékaři po takové vakcíně volali řadu let, protože jde o ideální kombinaci. U těchto nemocí je shodná skupina, které očkování silně doporučujeme, protože snižuje riziko hospitalizace, pobytu na JIP a úmrtí. Přednostně by měli být očkovaní senioři, lidé s oslabenou obranyschopností a pacienti s kombinací interních chorob, mezi které patří např. cukrovka nebo onemocnění oběhové či dýchací soustavy,
vysvětluje jednu z okolností navádějících ke zjednodušení vakcinace.
Proč zatím nemůže k pacientům
mCombriax přesto zatím není na trhu, protože nejprve musí získat registraci.To znamená, že stanovisko EMA musí ještě posvětit Evropská komise. Zpravidla jde ale jen o formální krok. Evropská komise má přibližně dva měsíce na registraci léčivého přípravku. Téměř ve všech případech řídí stanoviskem agentury EMA,
vysvětloval před třemi lety lékový úřad v dokumentu Často kladené otázky.
Jakmile Komise registraci udělí, znamená to, že mCombriax teoreticky může na trh ve všech členských zemích. Kam skutečně poputuje, kolik balení, za jakou cenu a zda bude očkování hrazeno zdravotními pojišťovnami, záleží zejména na výrobci a také strategii jednotlivých států.
Jak to bude s její dostupností u nás
Zda Moderna vakcínu doveze i na český trh, z její strany zatím není potvrzené. Výhledově je to ale velmi pravděpodobné. Zeptali jsme se proto firmy Avenier, klíčového tuzemského obchodníka s vakcínami, zda by ji sem výrobce mohl dovézt ještě letos a zda je to možné před další sezónou respiračních nákaz, jež přichází zpravidla s podzimem.
Podle jejího zástupce šance na letošní dovoz existuje, aktuální informace ale distributor zatím nemá. Ze stručného vyjádření nicméně vyplývá, že před nadcházející sezónou chřipky a covidu v nabídce vakcín mCombriax nejspíš nebude. Dodávka léčivých přípravků je komplexní proces, na první informace k dostupnosti a množství pro jednotlivé státy je nutno vyčkat minimálně v řádu několika měsíců,
podotýká Martin Nesrsta, mediální zástupce a manažer očkovacích center Avenier.
Nechali byste se naočkovat kombinovanou vakcínou proti chřipce a covidu?
Vidím to jako méně pravděpodobné,
říká k možnosti podzimní dodávky mCombiaxu epidemiolog Rastislav Maďar, jenž vede Lékařskou fakultu na Ostravské univerzitě a působí také jako odborný garant center očkování a cestovní medicíny Avenier.
Cestu k pacientům novince vyrobené Modernou zkomplikuje i fakt, že ČR je až do konce letošního roku vázaná smlouvou EU s Pfizerem, což znamená, že od této firmy musí odebrat určitý počet dávek covidových vakcín. A také je zaplatit. Jen do ČR firma loni a letos dodává 1,6 milionu vakcín za 900 milionů korun.
Úhrada je zatím v nedohlednu
Další klíčovou otázkou je, zda má vakcína, získá-li registraci, šanci na úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Pochybuji, že bez ní o kombinovanou vakcínu bude velký zájem. K tomu jsem skeptický. Zjednodušení může fungovat jen s plnou úhradou nebo úhradou pro rizikové skupiny lidí,
podotýká Pavel Dlouhý.
mCombriax by zájemci bez úhrady nemuseli chtít proto, že stávající očkování proti covidu pojišťovny hradí všem, chřipku pak seniorům nad 65 let, zdravotníkům a některým pacientů. Ostatní mohou požádat o zpětně proplácený příspěvek z fondu prevence. Ale ani tak není proočkovanost nijak vysoká.
Šanci na úhradu má také vakcína mCombriax. Rychlejší cesta by mohla vést přes tzv. HTA analýzu, která se u nás rozbíhá a která posuzuje nákladovost i dopady na zdraví komplexně. Podle Ministerstva zdravotnictví se výrobce touto cestou vydat může, ale nemusí. Zahájit analýzu lze teoreticky také třeba na popud Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Pokud by na ni došlo, trvala by přinejmenším v řádu měsíců nebo déle než rok.
Mohly by novinku zdravotní pojišťovny hradit i bez HTA analýzy? To je předmětem diskuse mezi držitelem rozhodnutí a státem,
odpovídá Martin Novotný z tiskového odboru ministerstva. Vakcína se i proto mimo jiné stane tématem nejbližšího jednání Institutu pro zvládání pandemie, jenž je poradním orgánem ministerstva.
Jak ukázala třeba debata o hrazeném přeočkování dospělých proti černému kašli (dosud i přes doporučování epidemiologů a vakcinologů nenízavedené), tato cesta ale může být mnohem delší než HTA. Proto vidina toho, že mCombiax bude hrazený, a to ještě letos, je velmi mlhavá. Pokud by tedy výrobce kombinovanou vakcínu v roce 2026 na trh dodal, zcela jistě si ji první zájemci budou hradit ze svého včetně poplatku za aplikaci.
ČLÁNKY DO MAILU