Očkování občas budí emoce, zvlášť když se objeví zpráva o úmrtí v časové souvislosti s vakcínou. Jak na to reaguje Státní ústav pro kontrolu léčiv neboli SÚKL? Zjednodušeně řečeno, prověřuje, zda je příčinou problému konkrétní šarže vakcíny, nebo jde o nešťastnou shodu okolností.
Ředitel SÚKL Tomáš Boráň popisuje, jak kontrola probíhá a proč je důležitá otevřená komunikace směrem k veřejnosti. Vysvětluje rovněž, kdy má očkování smysl odložit a přidává svůj názor na očkování více vakcínami v jeden den.
Letos v březnu lékový ústav preventivně pozastavil očkování jednou šarží Prevenaru 20 proti pneumokokům a oznámil zároveň, že se tak stalo kvůli informaci o úmrtí dítěte několik dnů po očkování. Vakcíny po necelém měsíci opět uvolnil do oběhu (více čtěte zde).
Bylo to neobvyklé, protože o tři roky dříve v podobném případě (psali jsme o něm zde) důvody dočasného pozastavení nesdělil. Teprve loni se v médiích objevily informace, že důvodem byla smrt ani ne roční dívky. Letos v únoru rodině Ministerstvo zdravotnictví přiřklo vůbec první odškodné za následky povinného očkování v Česku. V případu z listopadu roku 2022 se totiž nepodařilo najít jiné vysvětlení, než to, že otok mozku časově souvisel s vakcínou.
Uzavřeli jste již prověřování úmrtí dítěte několik dnů po vakcinaci, které na jaře vedlo k preventivnímu pozastavení očkování jednou šarží Prevenaru 20?
Do skládačky nám chybí poslední dílek, a to finální pitevní protokol. O něj jsme sice opakovaně žádali, a to i přes ředitele nemocnice, ale zatím ho nemáme k dispozici. Nemáme k dispozici ani informaci, zda pitva proběhla, či nikoliv. Kontakt na rodinu nemáme a naší rolí ani není je přímo oslovit. V tomto případě podala hlášení praktická lékařka pro děti a dorost, ale k ní se pitevní protokol vůbec nemusí dostat.
I když dokument nemáte, šarži jste po necelém měsíci uvolnili. Proč?
Naše šetření nenasvědčuje tomu, že by šlo o závadu v jakosti. Neřešil se problém s bezpečností očkovací látky jako takové. Hlášení je zavedeno do evropské databáze hlášení EudraVigilance s tím, že když se objeví něco nového, je prostor jej doplnit.
Lze tedy říci, zda letošní úmrtí souviselo přímo s vakcinací?
Podle toho, jak jsme hlášení přijali, je příčinná souvislost velmi nepravděpodobná. Ale další světlo do toho případu by mohla vnést právě až pitevní zpráva.
Jsou informace, které si může SÚKL při prověřování podezření na závažný nežádoucí účinek vynutit?
Pokud hlásí podezření lékař, je povinen poskytnout nám součinnost. To ale, bohužel, neplatí, třeba pro zdravotnická zařízení, která provádějí pitvu či jiná vyšetření. Od nich už je poskytnutí informace na dobrovolné bázi.
Do nově vznikající národní očkovací strategie jsme dali důraz na provedení pitvy v nejasných případech. Máme také záměr vložit v budoucnu do úpravy legislativy to, aby nám pitevní zpráva musela být poskytnuta.
Neví se, proč zemřela
Také v případu ani ne roční Anežky, jež zemřela na konci roku 2022, jste dospěli k názoru, že příčinná souvislost mezi smrtí a očkováním nevznikla, přitom Ministerstvo zdravotnictví rodině přiznalo odškodné. Jak je to možné?
Ministerstvo se dívalo na tuto událost z pohledu možnosti odškodnění, zatímco my jsme prověřovali podezření na nežádoucí účinek. To znamená, že se ministerstvo řídilo jinými právními předpisy a vyžádalo si další odborná stanoviska. Neměli jsme takové informace, ze kterých by vyplývalo, že tam je jednoznačná příčina způsobená očkováním.
Jsou bezpečné vakcíny proti pneumokokům, jež zpočátku chránily proti sedmi kmenům bakterie a nyní už je to více než dvacet kmenů?
Tyto vakcíny jsou bezpečné, protože v případě přidání nebo odebrání kmene bakterie zůstává jejich základ stejný. Ostatně zkušenost s výměnou kmenů máme dlouhodobě třeba u očkování proti chřipce. Diskutovaným tématem je spíše souběžné podání více vakcín.
Přesvědčí vás bonusy od pojišťovny, abyste se nechali očkovat?
Je v pořádku, když se v jeden den očkuje vakcína proti covidu a chřipce nebo u dětí hexavakcína a vakcína proti pneumokokovi? Právě takové očkování podstoupila i Anežka (Prevenar 13 + Hexacima) a po pěti dnech zemřela.
Je to určitě téma, které chceme řešit s Českou vakcinologickou společností. Rád bych jej na jednání s vakcinology otevřel. Bylo by dobré, abychom se vzájemně informovali, identifikujeme-li nějaký nárůst nežádoucích účinků při nějaké kombinaci. Postřehy lékařů z jejich praxe jsou pro nás vždy cenné.
Může se stát, že do budoucna vznikne u některých vakcín doporučení, aby se jimi neočkovalo v jeden den?
Dokážu si to u některých typů představit, protože u některých kombinací zvýšený výskyt nežádoucích účinků typu horečky a podobně skutečně může nastat. U souběhu očkování je potřeba nebrat jakékoliv doporučení paušálně, ale očkovat vždy ve vztahu ke konkrétnímu pacientovi. Podání je na rozhodnutí lékaře a na jeho interakci s rodičem. Pokud někdo má po očkování závažnější projevy, asi není vhodné ho zatěžovat více vakcínami zároveň.
Může diskuzi o souběžném očkování ovlivnit i úmrtí Anežky?
Máme různá odborná stanoviska, vyšel článek v odborném pediatrickém časopise, ale nikdo dodnes stoprocentně neví, proč zemřela. (Pitevní zpráva podle advokátky rodiny Barbory Steinlauf, rozhovor s ní jsme přinesli zde, zmiňuje otok mozku a krvácení. Proč nastalo u dítěte, které mělo být před vakcinací zdravé, není jasné, pozn. red.)
SÚKL neřeší, zda příčinou úmrtí je vakcinace?
Bezpečnost řešíme ve vztahu k léčivému přípravku jako takovému, nikoliv k individuálním případům a osobě. SÚKL nemá možnost provádět třeba medicínská nebo laboratorní vyšetření. Musíme tedy spoléhat na to, co nám k případu dodají zdravotnická zařízení. Nestanovujeme příčinu úmrtí, protože od toho jsou tady lékaři. My pracujeme až s daty, která nám poskytnou.
Vakcíny jsou bezpečné
Jak reaguje SÚKL v okamžiku, kdy obdržíte hlášení o podezření na závažný nežádoucí účinek očkování?
Pokud podezření hlásí pacient, chceme po něm, aby souhlasil s poskytnutím informací od svého ošetřujícího lékaře, protože hlášení potřebujeme ověřit. Když nám souhlas nedá, jde o laické hlášení, které má informativní charakter a pro nás nižší váhu. Jestliže se nám nepodaří získat bližší informace, než jen to, že pacient si vzal nějakou tabletu a měl migrénu, tak takové hlášení je nehodnotitelné a my jej, bohužel, nemůžeme zadat ani do evropského systému EudraVigilance.
Pro nás jsou důležitá hlášení, která přinášejí informace o potenciálně zcela nových nežádoucích účincích nebo o nezvyklém nárůstu frekvence nežádoucích účinků, které třeba i patří mezi ty běžnější. Jestliže nám ale někdo po očkování nahlásí třeba bolestivost v místě vpichu, pak ano, je to nežádoucí účinek, ale víme-li už, že ji prožívá třeba deset procent pacientů, nejde o novou bezpečnostní informaci.
Jaké jsou základní informace, které po hlášení zjišťujete?
Věk, pohlaví, charakter nežádoucího účinku, tedy i závažnost. Do evropského systému hlášení je rovněž nutné zadat jednoznačnou identifikaci vakcíny a souběžně podávaných léčivých přípravků. Plná identifikace osob nebo rodné číslo se do systému nepřidávají.
Co je cílem této vaší práce?
Pokud by například zásadně přibylo závažných nežádoucích účinků, může to vést až k celoevropskému přehodnocení, které může skončit až pozastavením registrace vakcíny nebo léku. Může to ale vést také k rozšíření kontraindikací, což se promítne třeba do změny textu příbalového letáku.
Zleva tisková mluvčí SÚKL Jitka Zinke, vedoucí odboru farmakovigilance Eva Jirsová, ředitel SÚKL Tomáš Boráň a zády sedí redaktorka Vitalia.cz.
Proč občas pozastavujete očkování některými šaržemi?
U vakcín většinou neřešíme riziko očkovacích látek jako takových, protože je považujeme za bezpečné. Ostatně podávají se velkému množství lidí a dlouhodobě. Prověřujeme především podezření na problém s konkrétní šarží. Zatím šlo vždy o preventivní krok, zpravidla navržený držitelem rozhodnutí o registraci (výrobcem, pozn. red.), aby se bezprostředně vyloučila závada v jakosti. Cílem takového opatření je minimalizovat dopad na zdraví, kdyby se o závadu skutečně jednalo. Pokud by podezření bylo potvrzené, nejen, že by se zastavilo podávání, ale bylo by třeba dosledovat lidi, kteří očkování podstoupili a dodatečně je vyšetřit. To se, naštěstí, ještě nestalo.
Jak mají takovému opatření rozumět rodiče dětí, které lékař naočkoval stejnou a aktuálně pozastavenou šarží?
Závažné reakce většinou přichází brzy po očkování. Má-li tedy dítě už má dva týdny či měsíc po vakcinaci, není třeba propadat panice. Pokud se šarže začne znovu používat, výrobce i SÚKL garantují, že jsme udělali maximum pro to, abychom potvrdili, že je bezpečná.
Zastavuje se používání konkrétní šarže pokaždé, když obdržíte hlášení o podezření na závažný nežádoucí účinek, jakým je úmrtí?
Pokud je příčina úmrtí neznámá a nám chybí data, tak z opatrnosti, abychom vyloučili zejména závadu jakosti, držitel rozhodnutí o registraci po vzájemné dohodě používání a distribuci vakcíny pozastaví. Ale jsou-li hlášeny nežádoucí účinky třeba u hospitalizovaného člověka, který dostává i další léky a pravděpodobnost, že by šlo o reakci na vakcínu je minimální, distribuce a očkování se nepozastavují.
Jaké kroky SÚKL podniká v době, kdy šarže stojí?
Jsou tři linie rozklíčování problému. Výrobce musí prověřit kvalitu výroby a případně znovu zanalyzovat kontrolní záložní vzorky. SÚKL zároveň kontaktuje autoritu, která danou šarži vakcíny do EU propustila (jde o některý z národních lékových úřadů, pozn. red.). Kromě toho zjišťujeme, zda se podobná reakce neobjevila v jiné zemi Evropské unie.
Samotný SÚKL vzorek ze šarže neodebírá a nedělá si vlastní rozbor?
Ne. V případě vakcín je odpovědnost na držiteli rozhodnutí a na autoritě, která vakcínu na evropský trh propustila.
Měl by podle vás lékový ústav vždy informovat o tom, že prověřuje podezření na úmrtí po očkování?
Jsem určitě pro co nejvíce transparentní komunikaci vůči laické veřejnosti i odborníkům, ale manévrujeme vždy mezi tím, co můžeme sdělit a co je přínosné pro odborníky nebo „terén“. Snažíme se informovat neutrálně. Tedy tak, abychom neřekli třeba pohlaví nebo přesný věk, protože zásadní je ochránit osobní údaje pacienta.
Informace o úmrtí mohou vyvolat jistou dávku paniky. Na druhé straně může víc informací zdánlivě paradoxně posílit důvěru v očkování.
Tady je potřeba vyváženost – s informací o podezření na úmrtí musí jít ruku v ruce také vysvětlení, jaké jsou benefity očkování. Protože v případě Prevenaru se intenzivně řešilo úmrtí dítěte, ale jen málo to, že tady máme úmrtí na invazivní pneumokokové infekce. Takže jsem pro, ukázat obě strany problému, protože to je pro komunikaci i s laiky důležité.
Galerie: Pamatujete na tyhle léky?
Pokud v budoucnu pozastavíte šarži očkovací látky třeba pro děti, můžeme čekat informaci, zda tomu předcházelo úmrtí?
Vyloučíme-li jednoznačnou identifikaci subjektu, tak si myslím, že není důvod se bránit tomu pojmenovat to tak, jak to je. Ale samozřejmě musíme respektovat určité limity. Teoreticky by se mohlo stát i to, že uvedeme, že úmrtí souvisí přímo s očkováním. Nemyslím si ale, že to konstatování o příčinné souvislosti z naší strany nastane, protože zatím jsme žádné takové nevydali.
Proč?
Na vakcíny se neumírá, jsou maximálně bezpečné. Když už k úmrtí došlo, pak z nepřímé příčiny. Třeba udušení zvratky při nevolnosti po vakcinaci. Nebo následkem sešlosti u seniorů, kteří dostali po očkování horečku, měli minimální příjem tekutin, byli připoutáni na lůžko a jejich tělesná schránka takovou zátěž nezvládla.
Vyjmenovala jsem dva případy z poslední doby – letošní a případ Anežky. Jsou i další, kde po očkování zemřelo dítě, o kterých nevíme, ale SÚKL ano?
Situace, kdy bychom měli nahlášeno podezření na úmrtí po vakcinaci, o kterém bychom neinformovali veřejnost, by mohla nastat v případě, kdy není potřeba toto hlášení řešit jako důsledek očkování. Klinický obraz očkovaného dítěte nebo i dospělé osoby je takový, že u nich nepomýšlíme na primární důvod úmrtí v důsledku očkování. Jde třeba o děti, které jsou od narození kvůli nějaké závažné vrozené vadě hospitalizované. Informování o takovém úmrtí by pak spíše budilo paniku.
MUDr. Tomáš Boráň
V Ústavu pro kontrolu léčiv pracuje od roku 2009. Mimo jiné vedl oddělení klinických hodnocení nebo sekci registrací léčiv. Ředitelem je od 1. května 2024 a mezi jeho priority patří posílení komunikace jak s odborníky, tak s pacientskou veřejností.
Od roku 2024 je členem pracovní skupiny Ministerstva zdravotnictví pro posílení dostupnosti strategicky významných léčiv a Centrální koordinační skupiny Národního antibiotického programu.
Má zkušenosti z mezinárodních pracovních výborů a skupin, zejména Výboru pro moderní terapie a Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky.
ČLÁNKY DO MAILU