V březnu přinesl americký deník New York Post příběhy několika pacientů, kterým se výrazně zhoršil zrak kvůli snížení prokrvení zrakového nervu, což u nich vedlo k onemocnění známé pod zkratkou NAION. Všechny tyto pacienty spojovalo to, že užívali léky na hubnutí.
Postřehy pacientů a jejich lékařů nyní potvrzují první klinické studie, které proběhly třeba v Dánsku nebo USA, a zohledňují je také lékové autority. V pátek o prokázané souvislosti informovala i Evropská léková agentura (EMA).
Riziko onemocnění NAION podle ní zvyšují léčiva se semaglutidem, tedy injekce Ozempic, Wegovy a talbety Rybelsus. Všechny tři jsou dostupné na předpis i v Česku.
Ohroženější jsou diabetici
Vyšší riziko očního onemocnění mají pacienti, kteří užívají hubnoucí léky a zároveň trpí cukrovkou. Výsledky několika rozsáhlých epidemiologických studií naznačují, že expozice semaglutidu u dospělých s diabetem 2. typu je spojena s přibližně dvojnásobným zvýšením rizika vzniku NAION ve srovnání s lidmi, které tento lék neužívají. (…) Data z klinických studií rovněž poukazují na mírně vyšší riziko vzniku tohoto onemocnění u lidí užívajících semaglutid ve srovnání s osobami užívajícími placebo (neúčinný přípravek),
uvádí tisková zpráva EMA.
Četnost výskytu NAION mezi pacienty s cukrovkou 2. typu užívající semaglutid EMA přepočítala na takzvané osoboroky. Jeden osoborok znamená jednoho člověka, který bere semaglutid po dobu jednoho roku. Výskyt NAION je jeden případ na 10 tisíc osoboroků.
Ve světě se zatím hovoří o jednotlivých pacientech, kteří přišli o zrak. Nejde o četnost, kvůli které by léky přišly o registraci, protože by riziko převážilo nad jejich benefity. Bezpečnostní výbor EMA označuje tento výskyt onemocnění zraku jako velmi vzácný nežádoucí účinek léků se semaglutidem a navrhuje tuto informaci zanést také do příbalového letáku.
Rozhodnutí výboru má formu doporučení. EMA jej zváží, případně pošle k odsouhlasení Evropské komisi. Teprve ta rozhodne, jaký bude další postup a zda bude mít podobu úpravy letáku. Pokud by ji Komise odsouhlasila, změna bude závazná ve všech členských státech.
Chcete letos zhubnout?
Proč nedokrvení způsobuje ztrátu zraku
NAION neboli nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu je doživotní, chronické onemocnění. Může zrak citelně poškodit, ale vést i k trvalé a oboustranné slepotě.
Léky nevysazujte
Lidé, kteří užívají léky se semaglutidem, by je po informacích EMA neměli svévolně vysazovat. Nejvhodnější postup léčby by měl navrhovat jejich ošetřující lékař. Léky i nadále zůstávají na českém trhu a na podmínkách jejich registrace se nic nemění.
Vzniká náhlým zastavením průtoku krve do zrakového nervu. Proč k tomu dochází při užívání léčiv se semaglutidem, EMA nezmiňuje. Zahraniční média ale uvádějí, že existuje souvislost mezi výraznými změnami hladiny cukru a zásobování sítnice krví.
Právě tento princip nemusí stát jen za NAION, spekuluje se, že může být také za rozmazaným viděním, zhoršením diabetické retinopatie nebo otokem. „Tyto léky (napodobující účinek hormonu GLP-1, pozn. red.) velmi účinně snižují hladinu cukru v krvi a když člověk hladinu cukru v krvi sníží rychle, může to způsobit otok zrakového nervu,“ cituje Medical News Today lékaře Bradleyho Katze, jenž působí na katedře oftalmologie a vizuálních věd na Univerzitě v Utahu a který se podílel na jedné ze studií v USA.
V USA se o NAION spekuluje také v souvislosti s užíváním léku Mounjaro, tedy léčiva s obsahem účinné látky tirzepatid. Aktuální doporučení bezpečnostního výboru EMA se ale této účinné látky netýká. I tento lék je k dispozici českým pacientům.
ČLÁNKY DO MAILU