Z trhu musí pryč jedna šarže čípků Paralenu, hrozí předávkování

Jaký Paralen je stahován z trhu

Společnost Opella Healthcare Czech, která léčivo uvádí na český trh, stahuje jednu jejich šarži. Konkrétně se jedná o tu s označením CLB01205. V balení je 5 ks čípků.

Stahování kvůli nebezpečné záměně obalu

Důvodem, proč Opella čípky stahuje, je závada v jakosti. Konkrétně jde o chybné zabalení. „V krabičce (vnějším obalu), na které je uvedena síla léčivého přípravku 500 mg, se může nacházet vnitřní obal (blistr) s vytištěnou sílou léčivého přípravku 100 mg, avšak obsahující čípky s obsahem léčivé látky 500 mg,“ informuje SÚKL v písemné zprávě o stahování léku.

Pokud by pacient čípek užil s tím, že jde o léčivo s nižší dávkou účinné látky, ačkoliv ve skutečnosti by tomu bylo jinak, hrozí mu předávkování paracetamolem. To může vést i k závažnému poškození jater s následnou transplantací.

„K případnému ohrožení zdraví může dojít při nesprávném dávkování, kdy by pacient užil čípek o síle léčivého přípravku 500 mg v domnění, že se jedná o čípek o síle 100 mg (tedy mohlo by dojít k 5násobnému zvýšení dávky). Z tohoto důvodu je vždy důležité jakýkoliv léčivý přípravek uchovávat v původním obalu, nikoliv například jen samostatný blistr,“ upozorňuje na riziko SÚKL.

Přečtěte si také:

Záludná otrava paracetamolem: Kolik tablet je moc a proč je nekombinovat s alkoholem

Co dělat, když mám doma vadnou šarži

Pokud má pacient Paralen čípky doma, měl by se podívat na označení šarže, které najde na papírové krabičce. Pokud se shoduje s tou, která je stahována, měl by si dle SÚKL zkontrolovat vnitřní obal léku. „Pokud je na blistru uvedena síla 100 mg, tak by měl přestat léčivý přípravek užívat a vrátit jej do lékárny k likvidaci,“ uvádí lékový ústav.

Pokud pacient užíval nebo užívá vyšší počet čípků, než je doporučeno v příbalovém letáku, nebo byl čípek podán dítěti do 12 let (s hmotností do 40 kg), musí ihned přestat léčivý přípravek užívat a neprodleně vyhledat lékaře.

Kde lze vadnou šarži vrátit

Stahovanou šarži mohou pacienti odnést do kterékoliv lékárny. Ta by ji měla vyměnit za stejný lék, ale jiné šarže. Tuto variantu v současné době ovšem komplikuje výpadek paralenových čípků. „Jiná šarže tohoto léčivého přípravku momentálně není dostupná. Držitel rozhodnutí o registraci usilovně pracuje na dodání nedotčené šarže léčivého přípravku na trh. O vhodné náhradní léčbě by měl rozhodnout ošetřující lékař, případně lékárník,“ upřesňuje SÚKL.

Pokud není na trhu náhrada, měla by lékárna vrátit pacientovi peníze. Nárok na vrácení peněz má pacient bez nutnosti předložení účetního dokladu, a to za načatá i nenačatá balení.

Další možností je, že se lékárník s pacientem dohodne na nahrazení stahovaného Paralenu lékem jiného výrobce, který rovněž obsahuje paracetamol o stejné síle. S touto záměnou ale musí pacient souhlasit.