První biologický lék na Alzheimerovu chorobu nové generace byl zaregistrovaný letos v dubnu, druhý v září. Shodné mají to, že jde o monoklonální protilátky podávané infuzemi. Obě jsou určeny pouze k léčbě časných stadií nemoci.
Pro koho jsou novinky určené
Prvním lékem je Leqembi s účinnou látkou lekanemab. Tyto infuze trvají zhruba hodinu a lékaři je pacientovi podává každých 14 dnů a to až do doby, kdy se onemocnění zhorší a pokročí do středně těžké formy demence. Tento lék by se měl k pacientům dostat už začátkem roku.
Druhým, v EU centrálně zaregistrovaným léčivem je Kisunla s účinnou látkou donanemab. Lékaři ji podávají jednou za čtyři týdny. Užívá se maximálně po dobu roku a půl. Kdy se dostane do Česka, zatím jasné není.
Léčba není pro každého, kdo má alzheimerovskou demenci. Podmínkou je prokázané zvýšené množství bílkoviny zvané amyloid beta, jejíž ukládání v mozku je spojováno s rozvojem nemoci. Používá se k tomu zobrazovací vyšetření PET-CT s využitím radiofarmak nebo analýza mozkomíšního moku.
Léčiva jsou navíc určena pacientům v časné fázi, tedy s mírnými projevy poruch kognitivních funkcí a lehkou demencí. Terapie u nich dokáže zpomalit zhoršování zdravotního stavu a oddálit přechod do těžších stadií.
Nežádoucí účinky biologické léčby
Jak dříve informovaly Novinky.cz, k Leqembi by se mohlo dostat osm až devět tisíc českých pacientů. Původní odhady Ministerstva zdravotnictví byly optimističtější, prioritu však má bezpečnost.
Zvažování indikace je totiž na místě i kvůli možným nežádoucím účinkům, které v krajním případě mohou vést k úmrtí. Patří mezi ně otoky včetně těch v mozku, anafylaktický šok nebo krvácení do mozku. Lékaři Leqembi nesmí podávat těm, kteří berou léky na ředění krve. Acylpirinu, jenž to dokáže také, se to ale netýká.
U Kisunly doprovodný text uvádí kromě krvácení do mozku také bolest hlavy, zmatenost, nauzeu, zvracení, poruchy rovnováhy, závrať, třes, poruchy zraku, poruchy řeči, zhoršení kognitivních funkcí, poruchy vědomí a epileptické záchvaty. Také toto léčivo se nesmí podávat lidem s léky na ředění krve, ale i špatně či vůbec léčeným vysokým krevním tlakem nebo těm, kteří nemohou podstoupit MR třeba kvůli klaustrofobii nebo voperovaným implantátům, stentům a podobně.
Cílí na usazeniny v mozku
Nové infuze jsou považovány v terapii Alzheimerovy nemoci za převrat. Jako první totiž cílí přímo na biologickou podstatu onemocnění, tedy hromadění bílkovinných usazenin neboli plaků v mozku.
Výrobci sice uvádějí, že terapie nahromaděné látky dokáže redukovat, vyléčit Alzheimerovu nemoc ale zatím ani s jejich pomocí nelze. To, zda lék zabírá, se posuzuje nikoliv úbytkem množství bílkovin, ale nezhoršováním kognitivních funkcí. Slouží k tomu sada testů, kterými při biologické léčbě pacient opakovaně prochází.
Pacientům je podají příští rok
Oba léky zatím nejsou českým pacientům dostupné. Vitalia.cz to v polovině listopadu potvrdil Státní ústav pro kontrolu léčiv. Upozornil také, že rozhodnutí o tom, kdy zahájit dodávky a zda vůbec lék do Česka přivézt, spadá do kompetence výrobců. Těmi jsou u Leqembi japonská firma Eisai a u Kisunly americká Eli Lilly.
Zástupci firmy Eisai pro Vitalia.cz potvrdili, že proces vstupu na český trh už probíhá, ale vzniknout musí registr pacientů a firma musí dokončit také nezbytné administrativní záležitosti včetně výroby edukativnch materiálů pro lékaře i pacienty v češtině.
Firma Eli Lilly se k zájmu lék do Česka dovážet nevyjádřila. Kontaktovali jsme její českou pobočku i Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, jejíž je členem.
Leqembi by měl být dostupný pravděpodobně od ledna příštího roku. Kisunla pak v polovině roku 2026,
odhaduje lékař Adam Tesař z Neurologické kliniky Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, kde mají zájem obě infuze aplikovat. V současnosti je v naší péči 25 pacientů, kteří splňují podmínky pro podání léčby, a dalších 10, u nichž dokončujeme potřebná vyšetření. Jedna pacientka, občanka Izraele, která je u nás sledována již léčbu absolvovala v Izraeli, kde je dostupná dříve,
popisuje neurolog situaci v této nemocnici.
Aplikace jen v některých fakultkách
Infuze budou moci podávat jen některá nemocniční neurologická oddělení. Výrobci totiž mají celou řadu podmínek pro jejich aplikaci. Mimo jiné i tu, že se na léčbě se musí podílet lékaři více odborností a v čele musí být neurolog, který dokáže Alzheimerovu nemoc diagnostikovat a k tomu vyloučit některá další onemocnění. To zatím není snadné a kromě vyšetření na magnetické rezonanci vyžaduje také odběr mozkomíšního moku nebo genetické testy.
Léčba by měla být kromě VFN dostupná také v pražské FN Motol nebo ve FN u sv. Anny v Brně. Další centra léčby pro nový typ terapie jasné nejsou. Ministerstvo zdravotnictví jen uvedlo, že bude záležet na tom, které nemocnice splní podmínky výrobců a dohodnou se se zdravotními pojišťovnami.
Máte, nebo měli jste v rodině někoho s Alzheimerovou chorobou?
Budou léky hradit pojišťovny?
Kromě dodávání na český trh je ale velmi důležité také to, zda léčbu uhradí zdravotní pojišťovny. Zatím to jisté není. Lékový ústav vydal stanovisko, které lékaře upozorňuje, že mohou žádat o úhradu cestou výjimky (vyjádření najdete zde).
Podle Adama Tesaře by léčiva být hrazená měla. Nicméně Státní ústav pro kontrolu léčiv ještě na začátku listopadu nevedl žádné řízení, na jehož konci by bylo stanovení maximální ceny, nezbytné pro nastavení úhrad léčby.
Všeobecná zdravotní pojišťovna ohledně úhrad sdělila, že jednání s výrobci probíhají v souladu s metodickým postupem
. A dodala, že v minulosti obdržela jednu žádost o výjimečné proplacení biologické léčby Alzheimera., ale zamítla ji. Protože jsme ji obdrželi v době, kdy léčivo ještě nebylo v EU registrované, mělo registraci jen v USA,
vysvětluje mluvčí pojišťovny Viktorie Plívová.
Leqembi v USA na rok vyjde v přepočtu přes půl milionu korun, u Kisunly je to bezmála 700 tisíc korun. Jsou to ceny jen za lék, bez nákladů na jeho podávání a sledování pacienta. Budou se ale nejspíš snižovat. Jednak proto, že bude přibývat pacientů, kteří infuze budou dostávat. Na trh se také chystá konkurence, protože v klinickém testování jsou další léčiva. A pak také za zhruba dvacet let těm nyní registrovaným vyprší patentová ochrana a biosimilární léky, tedy jejich kopie, budou moci vyrábět i jiné farmaceutické společnosti.
Alzheimera mají desítky tisíc lidí
Odhady hovoří, že v ČR žije s Alzheimerovou nemocí 150 tisíc lidí, nejčastěji starších 65 let, ale onemocnění může postihnout i čtyřicátníky. Neurologové varují, že počty lidí, kteří onemocní některou z neurodegenerativních chorob, mezi které patří i ta Alzheimerova, v blízké budoucnosti se stárnutím populace nejen v Česku skokově porostou.
Přesná příčina vzniku Alzheimerovy nemoci sice není dosud známá, poznání ovšem směřuje k tomu, že v mozku nemocného se nerozkládají některé sloučeniny bílkovin tak, jak se to běžně děje v mozku zdravém. Bílkoviny se následně shlukují a vytváří usazeniny, které poškozují funkce mozku.
Usazování plaků trvá léta před tím, než se choroba u nemocného projeví. Povětšinou nejprve zhoršením krátkodobé paměti. Na něj se postupně nabalují poruchy rozpoznávacích funkcí a demence. Výsledkem je narušení pozornosti, myšlení, úsudku, chování…
Právě na období, kdy ještě nemoc není patrná, se soustředí pozornost vědců i lékařů, kteří by chtěli změny v mozku ideálně zastavit nebo alespoň zpomalit tak, aby se Alzheimerova nemoc vůbec nerozvinula. Probíhají proto studie, které chtějí ověřit, zda preventivní podávání léků patnáct až dvacet let před projevem prvních příznaků dokáže významně omezit rozvoj onemocnění. Výzkumníci navíc v souvislosti s jiným ukládáním bílkovin hledají cestu, jak Alzheimerovu nemoc diagnostikovat z krve.
ČLÁNKY DO MAILU