Pozastavení očkování a distribuce se týká konkrétně šarže s označením LH4149 vakcíny Prevenar 20, použitelné do 31. října 2025.
Prevenar je nepovinná vakcína, kterou pojišťovny platí seniorům a nejmenším dětem. Slouží jako ochrana před dvaceti kmeny bakterie Streptococcus pneumoniae, která mimo jiné způsobuje zánět mozkových blan, sepsi, zápal plic nebo ušní infekce.
Neočkuje se pouze jednou šarží
Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je preventivní z důvodu vyloučení případné závady v jakosti
. Znamená, že touto konkrétní šarží nesmí lékaři až do odvolání očkovat a distributor ji nesmí dodávat do ordinací. Nahrazena ale může být při očkování jinou šarží Prevenaru 20, protože další šarže zůstávají rozhodnutím SÚKL nedotčené.
SÚKL dále uvádí, že k preventivnímu opatření jej vedlo ohlášení podezření na závažnou nežádoucí reakci několik dnů po vakcinaci dítěte Prevenarem 20. Konkrétně šlo o dávku ze šarže LH4149. Došlo ke zhoršení zdravotního stavu dítěte s následkem úmrtí (…). Ústav v době vydání této zprávy nemá k dispozici bližší informace k okolnostem úmrtí,
dodává SÚKL v tiskové zprávě zveřejněné na webu 11. března. Vakcinolog Roman Prymula pro ČRo Radiožurnál pak dodal, že dítě bylo očkováno v daný den jen Prevenarem 20, nikoliv kombinací vakcín.
Ač je aplikace částí vakcíny pozastavena, neznamená to, že za úmrtím stojí právě očkování. Co bylo jeho příčinou, úřady zatím s největší pravděpodobností neví.
Vážné nežádoucí účinky jsou vzácné
Podle ústavu před uvedením dané šarže vakcíny Prevenar 20 na trh bylo provedeno ověření její kvality certifikovanou laboratoří. Kvalita očkovací látky byla v souladu s registrační dokumentací,
stojí v tiskové zprávě.
Pro rodiče, jejichž děti v poslední době dostaly právě Prevenar 20, toto opatření neznamená nutnost žádných kroků. Zkontrolovat číslo šarže si mohou v očkovacích průkazech. Pokud v ní najdou stejné označení jako výše, měli by vědět, že směrem k dětem, které už s ní očkovány byly, úřad žádné doporučení nevydal.
Vakcíny Prevenar 20 jsou považovány za bezpečné. Stejně jako jiná léčiva i u nich se ale objevují nežádoucí účinky, vzácně i závažné. Zda to je i aktuální případ, musí na popud rodiny určit soudní znalci a další odborníci. O případné předpokládané souvislosti může rozhodnout také Ministerstvo zdravotnictví, pokud se na něj pozůstalí obrátí.
Pozastavení vakcíny přichází pár dní poté, co Ministerstvo zdravotnictví přiznalo několikamilionové odškodné pozůstalým po jedenáctiměsíční dívce, která na podzim 2022 zemřela pět dnů po očkování kombinací Prevenaru 13 a Infanrixu (více o přiznání odškodného jsme psali zde).
I tehdy SÚKL pozastavil na měsíc šarže vakcín, pak je ale uvolnil, protože závadné nebyly (více o tomto kroku jsme psali zde). V tomto konkrétním případě Ministerstvo od odškodném rozhodlo na základě časové souvislosti a diagnózy, že dívka zemřela v důsledku vzácného nežádoucího účinku. Otok mozku a krvácení do něj u ní nejspíš způsobila takzvaná postvakcinační encefalopatie (rozhovor s advokátkou rodiny čtěte zde).
Proč nežádoucí účinek nastal právě u této dívky, se dodnes neví. Před očkováním byla zdravým dítětem.
ČLÁNKY DO MAILU