Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na konci března vydal stanovisko, v němž informoval, že přehodnotil přístup při kontrolách doplňků stravy s vitaminem D.
Nově do této kategorie spadají i výrobky, jež v denní dávce obsahují až 4000 IU (100 μg) vitaminu D.
Přitom ještě nedávno tyto doplňky stravy ústav považoval za léčiva. SÚKL v první polovině roku 2022 určil maximální bezpečnou denní dávku vitaminu D na 2000 IU (50 μg). Výrobky, které obsahovaly více než tuto stanovenou dávku, byly považovány za léčivé přípravky,
potvrzuje Gréta Rakašová z Tiskového a informačního oddělení ústavu. Proto prodej doplňků stravy nad tento limit postupně s okamžitou platností zakazoval.
Co změna znamená pro zákazníka
Zvýšenou toleranci ze strany úřadu u doplňků stravy s vitaminem D pocítí nejen výrobci, distributoři a lékárníci, ale i zákazníci. Znamená to, že budou mít možnost legálně nakupovat až dvakrát silnější vitamin D v denní dávce,
komentuje rozhodnutí SÚKL lékárník Ondřej Pleskot z Lékárna.cz.
Trh s těmito doplňky stravy ani jejich ceny se podle něj ale nijak dramaticky nezmění. Cenu přípravku by to u férových výrobců nemělo dramaticky zvednout,
domnívá se Ondřej Pleskot a dodává: Výrobci a značky mohou u tablet, tedy tobolek s 1000 nebo 2000 IU, zvednout doporučené denní dávkování. Mohou také začít vyrábět zmíněné dávky 4000 IU vitaminu D v jedné tobolce. Někteří prodejci, kteří do teď prodávali 4000 IU, se tak dostanou do legálních mantinelů prodeje doplňků stravy.
Potýkáte se s nedostatkem vitamínu D?
Proč se horní hranice zvedla
SÚKL stanovisko zdůvodňuje reakcí na rozhodnutí Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), jenž mimo jiné vyhodnocuje aktuální odborné poznatky týkající se nežádoucích účinků některých látek.
V posledních několika letech došlo k významnému přehodnocení bezpečnosti vitaminu D zejména s ohledem na hyperkalcemii (nadbytek vápníku v krvi, pozn. red.) nebo hyperkalciurii (nadměrné vylučování vápníku močí, pozn. red.),
upozorňuje Gréta Rakašová. Přehodnoceny byly také ukazatele související se zdravím pohybového aparátu a tím, jak jej negativně ovlivňuje nadměrný příjem vitaminu D.
EFSA přehodnotil u vitaminu D horní hranici jeho příjmu. Zvedla se, a proto to, co dříve bylo lékem, nyní může být jen
doplňkem stravy, tedy z hlediska legislativy potravinou.
Zatímco doplňky stravy se u nás prodávají v režimu potravin, léčiva musí mít před uvedením na trh doloženou účinnost a bezpečnost klinickými zkouškami. Musí také získat od lékových autorit registraci. To je samozřejmě časově náročnější a finančně nákladnější než v případě, že chce výrobce uvést na trh potravinu. Rozdíl je také v tom, že potraviny na rozdíl od léčiv nemají přímé léčebné či preventivní účinky.
ČLÁNKY DO MAILU