Nový lék na rakovinu: Proč se hned nedostane k pacientům?

Nové léky pro léčbu rakoviny prsu jsou na světě. Jejich cesta k pacientovi je ale zdlouhavá. Proč?

V médiích se nedávno objevily informace ohledně nových léků, které mohou pomoci při léčbě rakoviny prsu. Testování medikamentů je však velmi zdlouhavé a cesta k pacientovi se tak prodlužuje až na patnáct let. Nedal by se v některých případech celý proces nějak urychlit?

„Cesta léku z laboratoře až k pacientům je dlouhá. Ale je tak dlouhá, jak to vyžadují současné bezpečnostní a vědecké standardy. Jediná fáze, která by se dala výrazně urychlit, je ta závěrečná, v níž jde o cenu a podmínky úhrady,“ říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Máte nějaké informace ohledně novinek v léčbě rakoviny prsu?

Onkologie zažívá v posledních letech skutečnou revoluci. Objevují se léky „ušité na míru“ pacientům podle specifického typu nádoru, zkoumají se genetické dispozice. Dříve bylo běžné, že se většina nemocných léčila omezeným počtem způsobů. Dnes se vyvíjejí „cílené“ léky. Přípravky jsou vhodné pro užší skupinu pacientů, kvůli tomu bývají dražší, ale zato léčba díky tomu může být úspěšnější.

V kontextu rakoviny prsu tento aspekt vyniká – nejde totiž o jednu homogenní nemoc. Společným jmenovatelem je lokalizace nádoru v prsu, ovšem ve skutečnosti existuje veliké množství typů nádorů s velmi různorodým „chováním“, a proto i různorodou léčbou. Významným pomocníkem onkologa je patolog, který vyšetřuje vzorek odebraný z nádoru a určí, o jaký typ se jedná. Podle jeho zjištění a dalších počátečních vyšetřeních pak může být zvolena odpovídající léčba.

K tématu: Moderní patologie slouží jen živým pacientům

Bohužel než se lék dostane do běžné praxe, trvá to velmi dlouho, proč? Chápu, že se musí testovat, ale není ten interval až zbytečně moc dlouhý? 

Od identifikace nadějné molekuly po registraci léku to trvá dvanáct, ale klidně i patnáct let. Ano, jde o dlouhý a nákladný proces. To má své důvody. Musí se nade vší pochybnost prokázat bezpečnost a účinnost testovaného léčiva, probíhají třístupňové klinické studie, následně schvalování regulátory. Jedná se o ceně a úhradě.

Cesta léku z laboratoře až k pacientům je dlouhá. Ale je tak dlouhá, jak to vyžadují současné bezpečnostní a vědecké standardy. Jediná fáze, která by se dala výrazně urychlit, je ta závěrečná, v níž jde o cenu a podmínky úhrady. Pokud by se administrativní proces zjednodušil a striktně se dodržovaly lhůty pro rozhodování na straně regulátorů, nová léčiva by se k pacientům dostávala dříve. Zrovna pro některé pacientky s rakovinou prsu samozřejmě může být fatální několikaměsíční, či dokonce několikaleté zpoždění léku, jež by pro ně byl vhodný.

Vědci vyvinuli novou látku likvidující nádorové buňky. Přípravek úspěšně prošel laboratorními i preklinickými zkouškami. Letos se plánuje zahájení klinických testů na lidském organismu. Více v článku ze seriálu Co na to věda.

Je skutečně možné, že by pacienti s rakovinou prsu v budoucnu nemuseli podstupovat nepříjemnou chemoterapii? 

To je spíše otázka na lékařského odborníka. Ve vzdálenější budoucnosti zřejmě ano. Prakticky jisté je, že poměr pacientek léčených cílenou moderní léčbou poroste. Chemoterapie však může být ještě dlouho pro některé pacientky to nejvhodnější.

Jak vlastně celý proces testování nových léků probíhá? 

Poté, co výzkumníci identifikují molekulu, která by mohla být využita pro léčbu některé nemoci, probíhá testování v laboratořích. Přelomem je přechod do fáze klinického testování. Nejdříve se látka testuje na zdravých dobrovolnících. Začíná se s velmi nízkými dávkami, zjišťuje se, zda podání nevyvolává neakceptovatelné nežádoucí účinky, jaké je správné dávkování pro dosažení určité hladiny látky v krvi a podobně.

Následuje testování na pacientech. Výzkumníci zjišťují, zda látka zabírá, a později, zda má potenciální lék prokazatelně lepší účinky než dosavadní dostupná léčba. Benefitem může být kromě vyšší účinnosti i nižší výskyt nežádoucích účinků nebo třeba pro pacienta komfortnější způsob dávkování. Kvalita života je mnohem vyšší, pokud vám stačí jednou denně polknout tabletu nebo si pohodlně aplikujete lék pomocí předplněného dávkovacího pera, než když musíte docházet do nemocnice na pravidelné infuze.

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) od roku 2011.

Dříve působil v agentuře CzechInvest, zaměřené na podporu podnikání a investic, i jako poradce ministra na Ministerstvu školství, tělovýchovy a sportu ČR. V předchozích letech zastával různé pozice v Charitě České republiky, kde zodpovídal za řízení rozsáhlých osvětových kampaní či rozvojových a humanitárních projektů po celém světě.

3 názory Vstoupit do diskuse
poslední názor přidán 14. 9. 2017 15:34