Hlavní navigace

Lék na alergii: Varování před závažným zdravotním rizikem

Redakce

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na závadu v jakosti léčivého přípravku, která může být velmi nebezpečná. Jedná se o lék v injekčním peru.

Doba čtení: 1 minuta

Na základě informace společnosti PharmaSwiss Česká republika upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na závadu v jakosti léčivého přípravku. Jedná se o lék Emerade 150/300/500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Závada v jakosti přípravku Emerade byla zjištěna během standardního testování stability výrobcem. „U prodejní šarže TE0079 s expirací 10/2018 byla objevena jedna jednotka (pero) se zablokovanou dávkou adrenalinu v jehle. Pro tuto šarži, stejně jako pro jiné šarže, dosud nebyla obdržena žádná reklamace spojená se zablokováním dávky uvnitř jehly,“ uvádí SÚKL.

Nefunkční pero: mimořádně závažné zdravotní riziko

Přípravek Emerade je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej v případě potřeby sám pacient.

„Pokud by u pacienta se závažnou anafylaktickou reakcí došlo k zablokování pera při aplikaci adrenalinu, jednalo by se o mimořádně závažné zdravotní riziko,“ varuje SÚKL.

Příčina uvedené závady v jakosti není v současné době zřejmá, probíhá její šetření. Dle držitele rozhodnutí o registraci je pravděpodobnost výskytu závady velmi malá – přibližně 0,015 % při použití jednoho pera, pokud má pacient u sebe dvě pera, klesá pravděpodobnost na 0,000002 %.

„V souladu s informacemi o přípravku je doporučeno mít vždy u sebe více než jednu dávku Emerade. Důsledně dodržujte toto doporučení,“ radí SÚKL pacientům. Ústav a ministerstvo nyní hledají možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů v případě vzniku nedostatku uvedeného přípravku. Ministerstvo také vydalo zákaz vývozu přípravku Emerade do zahraničí.

V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte:

  • Držitele rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss, Česká republika, na telefonním čísle: 234 719 600,
  • Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333, infs@sukl.cz.