Nazvat léčivý přípravek je těžší než pojmenovat dítě

Autor: Isifa.cz

Zákon výběr křestního jména sice reguluje, ale nijak drasticky, pokud ovšem za každou cenu nechcete syna pojmenovat Pátek a dceru Koloběžka. Pro názvy léků platí přísnější pravidla.

Dnes můžete mít doma Finna, Quentina i Arwen, což před patnácti lety nebylo možné. U jmen léčivých přípravků je trend opačný. Názvy léků, které „prošly“ před deseti patnácti lety, by dnes neuspěly. Kreativci farmaceutických firem to nemají lehké.


Autor: Isifa.cz

Názvy léků posuzuje Státní ústav pro kontrolu léčiv

V lékárně si můžete koupit Paralen, Mexalen, Panadol, Tylenol a další léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku paracetamol. Kdyby ovšem dnes někdo žádal o registraci léčivého přípravku obsahujícího paracetamol a chtěl jej pojmenovat Paracelen či Paracetalen, už by neuspěl. Právě proto, že ve jméně je obsažen název léčivé látky, který by byl snadno zaměnitelný. Stejný osud by dnes stihl Loseprazol obsahující léčivou látku omeprazol, který se užívá při překyselení žaludku. Kvůli koncovce – prazol. Ta je totiž vyhrazena pro celou skupinu názvů léčivých látek, ne jen pro omeprazol.

Běžné a smyšlené názvy

Rozeznáváme dva typy názvů léčivých přípravků: běžný a smyšlený. Běžný tvoří název léčivé látky doprovázený jménem nebo značkou držitele, tedy farmaceutické firmy, která lék vyrábí. Takovým léčivým přípravkem by například mohl být Acetylsalicylic acid lekoland (u nás se povoluje i anglická verze názvu pro kyselinu acetylsalicylovou), pokud by se jeho výrobce jmenoval Lekoland.

Smyšleným názvem je Acylpyrin, jehož vznik vysvětluje odbornice na český jazyk Pavla Loucká: „První část (acyl-) zastupuje kyselinu acetylsalicylovou, druhá část souvisí s účelem léku (proti horečce), tedy s řeckým pyr – oheň (pyretos – horečka).“ Pravděpodobně název vznikl právě tímto způsobem, aby zvukově co nejvíce připomínal známý aspirin, domnívá se. A in je obvyklá koncovka označující léky.

Čtěte dále: Víte, které léky na chřipku se nesmí kombinovat?

Na jméně záleží

Každý výrobce si musí léčivý přípravek včetně jeho názvu zaregistrovat. Zda je název vhodný, posuzuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Jméno léku nesmí být:

  • zaměnitelné s názvem jiného léku
  • zaměnitelné s názvem léčivé látky
  • zavádějící či klamavé vzhledem k povaze přípravku
  • jazykově či společensky nepřijatelné

nebo:

  • mít reklamní charakter
  • obsahovat zavádějící přívlastky, přípony a předpony

Tolik základní pravidla. Těch „překážek“ je daleko více, až se zdá, že snad žádné nové jméno již nelze vymyslet. Na druhou stranu je logické, že lék na Alzheimerovu chorobu se nemůže jmenovat Dement nebo že se název léku nebude skládat z jednotlivých číslic či písmen. I to vše pro jistotu pravidla pro registraci názvů léčivých přípravků ale obsahují. Neprošel by samozřejmě ani Spiderman a Hobit.

Registrace u SÚKLu chrání název před jeho použitím u jiného léčivého přípravku. Stejné jméno, pokud si je výrobce nezaregistruje jako ochrannou známku u Úřadu průmyslového vlastnictví, může však použít třeba výrobce kol jako značku pro jízdní kolo nebo nábytkář pro židli.

Přečtěte si: Lékům zůstanou krabičky. Model à la USA neprošel

Tajemství vrbové kůry

Název léku by také neměl být odvozen od INN, čili International Nonpropriety Name. INN je mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro léčivé látky. Vychází z její chemické struktury, z účelu použití nebo z přírodního původu. To je i tajemství vzniku kyseliny salicylové, jak je popisuje Tomáš CikrtKnize příběhy léků: „Již Hippokrates doporučoval vývar z vrbové kůry jako lék proti bolesti a horečce. Používali ho Řekové i Římané, včetně Galéna. Středověk na vrbu trochu pozapomněl, ale držela se mezi babkami kořenářkami. V18. století jeden anglický reverend roztíral vrbovou kůru s vodou, čajem a pivem – výsledný přípravek pak podával lidem žijícím v bažinatých oblastech k potlačení horečky… O sto let později jistý německý profesor vyluhoval z vrbové kůry nažloutlou látku, kterou nazval salicin (od rodového latinského jména pro vrbu – salix). Krátce nato jeden jeho italský kolega ze salicinu získal kyselinu salicylovou, tu se později podařilo i uměle syntetizovat… Léčivé účinky však stále zastiňovala relativně velká komplikace v podobě poškození žaludeční sliznice, krvácení, narušení rohové vrstvy kůže. V roce 1897 ovšem Felix Hoffmann oznámil, že problém vyřešil. Původní molekulu kyseliny salicylové totiž vylepšil. Nepatrně upravil její chemickou strukturu a syntetizoval kyselinu acetylsalicylovou.“

Více v rozhovoru: Dobrý lékař je i ten, který lék nepředepíše, říká Tomáš Cikrt

Pokud léčivá látka nemá INN, tak se užívá název lékopisný, pokud ani ten neexistuje, tak se používá běžný vědecký název. U fytofarmak, tedy rostlinných přípravků, INN neexistuje. Běžnému názvu léčivé látky se také říká generický. S generiky (léčivými přípravky) nemá nic společného.

Originály jako generika

Po deseti letech, kdy končí patentová ochrana originálních léků, se vyrábějí generika. Pro jejich názvy platí stejná pravidla jako u originálních léků. Obecně platí, že pokud jsou přípravky registrovány Evropskou lékovou agenturou, musí mít stejný název ve všech evropských zemích.

Najít název pro takový přípravek bývá ještě obtížnější, upozorňuje Milada Šabatová ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, která spolupracuje s Name Review Group při Evropské lékové agentuře: „V různých jazycích mají slova rozličný význam a hrozí zaměnitelnost s národně registrovanými přípravky. Obvykle trvá déle, než se dojde ke společnému konsensu.“ 

Pacient může být snadno zmaten

„Stává se poměrně často, že název léčivého přípravku na první pokus neschválíme. Nových léků přibývá a je opravdu obtížné vymyslet pro ně název, který by vyhověl všem požadavkům,“ říká Milada Šabatová. A týká se to i léků dovážených ze zahraničí. I ty musejí samozřejmě projít schvalovacím procesem, při kterém se mimo jiné posuzuje i jeho název.

Ten může být stejný jako v zemi původu, když vyhoví veškerým předepsaným pravidlům. V případě, že neobstojí, „dostanou“ nové jméno. Pokud možno srozumitelné a jednoslovné. „Mnoho farmaceutických firem se snaží prosazovat používání skupinových názvů pro léky s různým složením. My to ale vidíme neradi s ohledem na možnost záměny. Myslíme si, že je vhodnější použít skupinový název, který by upozornil na odlišné vlastnosti – když například mikronizuji tablety přípravku a díky tomu se lék rychleji vstřebává v organismu – označit například příponou neo, která zvýrazní jeho odlišnost,“ dodává Milada Šabatová.

Abyste nedopadli jako stavitelé Babylonské věže, nezbývá než spoléhat na lékárníka. Ten by měl být poučen. Pokud sám neví, po ruce má databázi léků. Pátrání po názvu některých léků je vyhrazeno pouze jedincům, kteří milují hlavolamy.

Čtěte dále: Když oběhnete lékárny, ušetříte desítky korun

6 názorů Vstoupit do diskuse
poslední názor přidán 27. 1. 2014 14:36